Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA Confezione e Numero di AIC: 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g - A.I.C. n. 036255026 Codice Pratica N1A/2017/2434 - variazione Tipo IA n. B.III.1a)2 - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva "betametasone valerato" (da: R1-CEP 2003-095-Rev 01 a: R1-CEP 2003-095-Rev 02) da parte di un fabbricante gia' approvato (Sicor S.r.l.). Medicinale: RANITIDINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - A.I.C. n. 035335025 300 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - A.I.C. n. 035335037 Codice Pratica N1A/2017/2507 - variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.3) - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (CEP n. R1-CEP 1996-102-REV 04) per la sostanza attiva "ranitidina cloridrato" da parte di un nuovo produttore, Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD495