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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043843 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5011/IA/009/G Codice Pratica: C1A/2017/3269 Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento secondario; aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Medicinale: TANZOLAN Codice A.I.C.: 043054 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3931/001-002/IA/013 Codice Pratica: C1A/2017/3246 Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Modifica apportata: Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00001827/201612). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3899/001-002/IA/016 Codice Pratica: C1A/2017/3198 Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Modifica apportata: Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00001827/201612). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD497