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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2034 Procedura Europea n° ES/H/0229/001/IB/006 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 4 anni. Specialita' Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Numeri A.I.C. e Confezioni: 045146 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2391 Procedura Europea n° NL/H/3808/001/IA/001/G Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti (escluso controlli) anche presso STADA Arzneimittel AG (Germania), STADA Arzneimittel GmbH (Austria) e Centrafarm Services BV (Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/3225 Procedura Europea n° DE/H/0159/001-002/IA/028/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Sanico NV (Belgio); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento di parametri di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/3316 Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/011/G Grouping variation: Tipo IA n. A.4 + n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo e del prodotto finito Natco Pharma Ltd; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore responsabile del controllo e del rilascio dei lotti S.C. Polisano Pharmaceuticals, Srl in S.C. Polisano Pharmaceuticals, S.A. Specialita' Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2184 Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/016/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2446 Procedura Europea n° NL/H/1719/001-003/IB/015/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, controllo e rilascio dei lotti presso Saneca Pharmaceutical a.s. (Slovacchia). Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/3016 Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/031/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito: PharmaCoDane ApS (Danimarca) solo per le fasi di controllo e rilascio e STADA Production Ireland (Irlanda). Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/1272 Procedura Europea n° DK/H/2811/002/IB/015 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Portogallo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD557