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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: TRIATEC HCT 2,5 mg/12,5 mg - 5 mg/25 mg - 10mg/12,5 mg -10mg/25mg compresse Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028531 Codice pratica: C1A/2016/3025 - procedura n. DE/H/2628/001-004/IA/032/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, un fabbricante gia' approvato per il principio attivo ramipril (da: CEP R1-CEP 2001-297-Rev 02 a: CEP R1-CEP 2001-297- Rev 03); - Tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; - Tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9237