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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/1590 Numero di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IB/008/G Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TIXTELLER (AIC 041924) - 550 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte le confezioni Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 3 variazioni: Tipo IA n. A.1 Modifica del nome del titolare AIC in Spagna (Da: Bama-Geve S.L.U. a: Alfasigma España, S.L.); Tipo IB n. A. 2 b) Modifica del nome del medicinale in Irlanda (da: Rifaximin Alfa Wassermann a: Rifaximin Alfasigma); Tipo IB unforeseen n. C.I. 8 z) Introduzione del PSMF In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2017/1604 Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: MECLON (023703059) - 200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale Tipologia variazione e modifica apportata: variazione Tipo IB n. B.II.b.f.1 d) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (da: nessuna condizione di conservazione a: non conservare al di sopra di 25 °C). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD9322