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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2016/965. Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN Codice farmaco: 035911 (tutte le confezioni) MRP n.: DE/H/0185/001-003/IB/039 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3 a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/AIC/P33160 del 31/03/2017 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con l'esito/rapporto di valutazione finale della Procedura di Worksharing PSUR UE (NO/H/PSUR/0009/002) per Propofol, emulsione per infusione/iniezione. La sintesi finale del EU PSUR Work Sharing Assessment Report e' stata pubblicata dopo l'incontro dal CMDh del 03/07/2015. In aggiunta RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette sono stati adeguati all'ultima versione del QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio TX17ADD4419