Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 29 dicembre 2007, n.274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE ABC 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g AIC n. 036277022 Codice Pratica N1A/2018/1515 Tipologia variazione: grouping di B.III.1 a) 2 e B.I.b.1 c) Aggiornamento di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea rilasciato al produttore approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd per la sostanza attiva gentamicina solfato da R1-CEP 1998-155-Rev07 a R1-CEP 1998-155-Rev08 e consequenziale inserimento del test, non previsto dalla monografia della Ph. Eur., Istamina: NMT 16 ppm Codice Pratica N1A/2018/1587 Tipologia variazione: B.III.1 a) 2 Aggiornamento di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea rilasciato al produttore approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd per la sostanza attiva Betametasone valerato da R1-CEP 2003-095-Rev02 a R1-CEP 2003-095-Rev03. Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse, 20 cpr, AIC n. 030175020 Codice Pratica: N1A/2018/1639 Tipologia variazione: Aggiornamento di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea rilasciato al produttore approvato Novacyl per la sostanza attiva Acido acetilsalicilico da R2-CEP 1993-007-Rev04 a R2-CEP 1993-007-Rev05. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX18ADD12190