Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica, 26, Castel San Giorgio (SA) Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: AXELTA AIC 040012015 "25 mg compresse rivestite" 30 compresse Cod. pratica: N1A/2018/1576 Medicinale: EXEGEN AIC 040011013 "25 mg compresse rivestite" 30 compresse Cod. pratica: N1A/2018/1577 Variazione: B.III.1a)1 (Tipo IAIN) Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato SCINOPHARM TAIWAN, LTD (da DMF a R0-CEP 2016-002-Rev 00) Medicinale: FLUGENIX AIC 043088 (tutte le confezioni) Cod. pratica: N1B/2018/1616 Medicinale: PAVETOD AIC 043084 (tutte le confezioni) Cod. pratica: N1B/2018/1617 Variazione: B.II.e.4 c) (Tipo IB) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - AGGIUNTA Medicinale: FLUGENIX AIC 043088 (tutte le confezioni) Cod. pratica: N1B/2018/1638 Medicinale: PAVETOD AIC 043084 (tutte le confezioni) Cod. pratica: N1B/2018/1639 Variazione: B.II.b.4 a) (Tipo IB) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - AGGIUNTA. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX18ADD12216