Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DESLORATADINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  042376  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2017/1992 
  N. di procedura: DK/H/2060/001/IA/014 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "S.C.F.  S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" [Via F.  Barbarossa,
7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO), Italia]. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 040975- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2017/1855 
  N° di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/018 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (metformina)  -  un  nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante:   aggiunta   del
certificato " R1-CEP 2005-123-Rev 02" da parte del fabbricante " AURO
LABORATORIES LIMITED"  [K-56,  MIDC  Terapur,  Boisar,  Dist.  Thane,
Maharashtra, India]. 
  Codice Pratica N.: C1B/2017/1675 
  N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IB/020/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito   di   confezionamento   secondario:   "SAG
Manufacturing S.L.U." [Crta. N-I, Km 36,  San  Agustin  de  Guadalix,
28750 Madrid - Spagna]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito   -   Sito   di   confezionamento   primario:   "SAG
Manufacturing S.L.U." [Crta. N-I, Km 36,  San  Agustin  de  Guadalix,
28750 Madrid - Spagna]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:  "SAG
Manufacturing S.L.U." [Crta. N-I, Km 36,  San  Agustin  de  Guadalix,
28750 Madrid - Spagna]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD10303