Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: IBIGEN s.r.l. Specialita' medicinale: Acido Zoledronico IBIGEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg Polvere e Solvente Per Soluzione Per Infusione 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente AIC 041518022; 4 mg/5 ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione 1 flaconcino plastica da 5 ml AIC 041518010. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. Codice Pratica C1B/2017/2817. PROCEDURA IT/H/0279/01-02/1B/009G. C.I.3.a - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento e C.I.2.a - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche EMEA/H/C/PSUSA/3149/201608. E' autorizzata la modifica degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento (RCP, Foglio Illustrativo ed etichette). Le modifiche autorizzate, devono essere apportate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU18ADD5721