Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 Milano. Specialita' medicinale: NIMOTOP. Confezioni: flacone 10 mg/50 ml infusione - A.I.C. n. 026403079. Codice pratica: N1B/2018/396. Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.f: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; Tipo IA - B.II.b.2.a: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; N. 2 Tipo IB - B.II.b.3.a: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; Tipo IB - B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; N. 2 Tipo IA - B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche; Tipo IB - B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); Tipo IB - B.II.d.2.f: modifica della procedura di prova del prodotto finito - per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD5836