Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54698 
 

  Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: CONTRAMAL 
  Codici AIC 028853012, 028853024, 028853036,  028853051,  028853063,
028853075, 028853087, 028853101, Codice C1B/2016/1963 
  Modifica  stampati  Tipo  IB.   C.I.3.z)   procedura   work-sharing
IE/H/xxxx/WS/28. 
  Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
-paragrafi 4.2, 5.1  e  5.2,  implementazione  dei  risultati  di  un
work.-sharing pediatrico  in  accordo  con  art.  45  per  medicinali
contenenti  tramadolo.  Paragrafo  4.8  e  relativa  sezione  del  FI
aggiornamento  dell'indirizzo  per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse. Contestuale adeguamento delle Etichette al QRD template. 
  Il titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Entrata in vigore: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX17ADD6634