Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Comunicazione AIFA/PPA/P/54472 del 25 Maggio 2017 
  Codice Pratica: N1B/2015/3328 
  Medicinale: ATROPINA SOLFATO  MONICO  -  AIC:  030783  (confezioni:
tutte) 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  C.I.z  "Aggiornamento  del
foglio illustrativo a seguito  dei  risultati  del  readability  user
test", IB 
  E' autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  delle  AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, entro e non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della   modifica:dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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