Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  direttore  generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016,  relativa  all'applicazione  degli
            artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Protocollo n.76166 del 22.07.2016 
  Codice pratica: CIA/2016/2706 
  Procedura n.DE/H/0477/002-003/IA/057/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CONDIFEX (AIC 038844) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia e natura delle variazioni: 
  1)A.7: Eliminazione del  laboratorio  responsabile  dell'esecuzione
del test sui pirogeni; 
  2)B.I.b.1.c: Aggiornamento della specifica  relativa  al  materiale
utilizzato   nelle   colonne   per   l'adsorbimento   del   complesso
protrombinico denominato DEAE Sephadex A-50 (A-0003); 
  3) B.II.b.3.a: Modifica minore al processo di produzione dell'acqua
per iniettabili (WFI); 
  4) B.II.b.3.a: Modifica minore al processo di produzione dell'acqua
per iniettabili (WFI); 
  5)B.II.e.7.a:  Aggiornamento  delle  specifiche  del  materiale  di
confezionamento; 
  6)B.II.e.7.a:  Aggiornamento  delle  specifiche  del  materiale  di
confezionamento; 
  7)B.III.2.b: Aggiornamento delle specifiche dell'Eparina. 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 29/08/2016; 
  Il grouping di variazioni comprende la variazione  di  tipo  IA  di
tipo A.7 indicata  nell'allegato  1  della  determinazione  AIFA  del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016), che  comporta
modifiche  della  Determina  di  AIC  (art.  4,  Determinazione   del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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