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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). (Domanda presentata all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 6 maggio 2009). Specialita' medicinale: TIMOPTOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,25% Collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,20 ml - A.I.C. n. 024278158 (sospesa); «0,50% Collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,20 ml - A.I.C. n. 024278160. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB all'autorizzazione del prodotto medicinale TIMOPTOL - tipologia: 37b e conseguente IB 38c Aggiunta del parametro di prova «Prodotti di degradazione» col relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito; i limiti di accettabilita' sono i seguenti: Prodotti di degradazione: Isotimololo: Max 0,5% L-153437: Max 0,5% L-714471: Max 0,5% Ogni altro singolo degradato: Max 0,5% Totale degradati: Max 2,5% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale: dott. Vincenzo Cuozzo C-098512