Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezione e Numero di A.I.C. : 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - AIC n. 033009022 Codice Pratica : N1B/09/629 Tipo I B n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (endotossine batteriche: al rilascio e al termine del periodo di validita') e relativa procedura di prova. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP Confezioni e Numeri di A.I.C. : 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n. 036787024 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC n. 036787012 Codice Pratica : N1A/09/1555 Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di Antibioticos SA - un produttore autorizzato - per il principio attivo amoxicillina triidrato (da R0-CEP 2001-123-Rev 01 a R1-CEP 2001-123-Rev 00) Medicinale: GENTAMICINA WINTHROP Confezione e Numero di A.I.C. : 0,1% crema - tubo da 30 g - AIC n. 036262020 Codice Pratica : N1B/09/910 Tipo I B n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (determinazione delle sostanze correlate: al rilascio e al termine del periodo di validita') e relativa procedura di prova (HPLC). Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE WINTHROP Confezione e Numero di A.I.C. : 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g .- AIC n. 036255026 Codice Pratica : N1B/09/912 Tipo I B n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (determinazione delle sostanze correlate al principio attivo gentamicina : al rilascio e al termine del periodo di validita') e relativa procedura di prova (HPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD4175