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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038497/M Procedura Europea numero: NL/H/1029/001-002/IA/008 Modifica: 38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Degradation Products method Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/010 Modifica: 7.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A.,Via delle Industrie s.n.c., 26814 Livraga (LO) Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 200 mg capsule rigide - tutte le confezioni - AIC n. 037879/M Procedura Europea numero: DK/H/332/004/IA/009 Modifica: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei lotti) Da: Lotto standard su scala pilota autorizzato: 18.000 g (37.500 capsule) A: Lotto standard su scala pilota autorizzato: 18.000 g (37.500 capsule) E in aggiunta: Lotto standard su scala industriale: 144.000 g (300.000 capsule) Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 039066/M Procedure Europee numero: NL/H/1459/001-003/IB/004, NL/H/1459/001-003/IA/005, NL/H/1459/001-003/IA/003 Modifiche: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Francia Da: METFORMINE AUROBINDO 500 mg/850 mg/1000 mg, comprimes pellicules A: METFORMINE PFIZER 500 mg/850 mg/1000 mg, comprimes pellicules 9. Eliminazione di un sito produttivo responsabile della produzione del principio attivo: Wanbury Limited, A-15, MIDC Industrial Estate Area, Patalganga, District Raigad, Maharashtra, 410 220, India 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Wanbury Limited Da: CoS n. R1-CEP 1998-079-Rev 02 A: CoS n. R1-CEP 1998-079-Rev 03 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD4187