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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 033551 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Da: Cos n. R0-CEP 2003-041-Rev 01 A: Cos n. R1-CEP 2003-041-Rev 00 Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC 036421016 Modifica: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei lotti presso una sola delle officine autorizzate) Da: Lotto standard autorizzato: 600 litri (30.000 flaconi) Lotto standard autorizzato presso la sola officina di produzione autorizzata Doppel Farmaceutici S.r.l.: 900 litri (45.000 flaconi) A: Lotto standard autorizzato: 600 litri (30.000 flaconi) Lotto standard autorizzato presso la sola officina di produzione autorizzata Doppel Farmaceutici S.r.l.: 900 litri (45.000 flaconi) E in aggiunta presso la sola officina di produzione autorizzata ABC Farmaceutici S.p.A.: Lotto standard da 2000 litri (100.000 flaconi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD4190