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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 -20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: NAVALAC 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse -Codice AIC: 036330013 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - Codice AIC: 036330025 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB 7c e conseguenti 7b1, 7a e 8b2: aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Modifica Tipo IB n.33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: presso il sito Salutas Pharma GmbH, circa l'80% dell'eccipiente silice colloidale idrata viene shiftato dalla fase interna a quella esterna della massa da sottoporre alla compressione. Medicinale: PERINDOPRIL Hexal - 4 mg compresse - CONFEZIONI: tutte - Codice AIC: 038472/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero Procedura: UK/H/967/002/IA/004 Modifica Tipo IB n.10: modifica minore del processo di produzione del principio attivo. Codice Procedura: UK/H/967/002/IA/007 Modifica Tipo IA n.38a: modifica minore di una procedura di prova approvata: modifica del metodo HPLC per la determinazione del titolo. Medicinale: SUMATRIPTAN Hexal 50 e 100 mg compresse - CONFEZIONI: tutte - Codice AIC: 038897/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: UK/H/629/001-002/IA/013 Modifica Tipo IA n.5: Modifica del nome e indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito, responsabile del confezionamento da Cardinal Health Germany 405 GmbH - Steinbeisstrasse. 2 - 73614 Schorndorf - Germania a Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf - Germania. Numero di procedura: UK/H/629/001-002/IA/014 Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del sito responsabile del confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Hexal A/S - Kanalholmen 8-12 - DK-2650 Hvidovre - Danimarca. Medicinale: EXSUMAT 50 e 100 mg compresse - CONFEZIONI: tutte - Codice AIC: 038899/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: UK/H/630/001-002/IA/011 Modifica Tipo IA n.5: Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito, responsabile del confezionamento da Cardinal Health Germania 405 GmbH -Steinbeisstrasse. 2 - 73614 Schorndorf - Germany a Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstrasse 1 and 2, - 73614 Schorndorf - Germania. Numero di procedura: UK/H/630/001-002/IA/012 Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del sito responsabile del confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Hexal A/S - Kanalholmen 8-12 - DK-2650 Hvidovre - Danimarca. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4206