Avviso di rettifica
Errata corrige
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Avviso di Rettifica Nella Gazzetta Ufficiale n. 81 del 16 luglio 2009 alla pagina n. 29, nell'avviso: T-09ADD4036, Specialita' medicinale "LUDIOMIL" sostituire integralmente il testo pubblicato con il seguente: Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositate il 12.05.2009 "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 Tipo IB 37 a) Modifica di una specifica del prodotto finito - Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche del prodotto finito - Massa Media Da: 132-160 mg A: 135-157.0 mg "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 023207069 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio di dissoluzione per UV. Da: Prelievo: dopo 60 minuti - Soluzione di riferimento: non prevista - Rilevazione UV: 271 e 268 nm Calcoli: valore calcolato per confronto con la soluzione usata per la diluizione (HCl 0,1 N) - Valutazione dei risultati: secondo i criteri USP. A: Prelievo: dopo 45 minuti - Soluzione di riferimento: prevista - Rilevazione UV: 272 e 290 nm - Calcoli: valore calcolato per confronto con soluzione di riferimento - Valutazione dei risultati: secondo i criteri USP e Ph. Eur. "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggi per l'identificazione della sostanza attiva: Da: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al riferimento (rilascio e stabilita') A: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al riferimento (rilascio) - HPLC corrisponde al riferimento (rilascio) Saggio per l'identificazione della sostanza attiva: Da: Test identificazione HPLC A: Test identificazione HPLC: in accordo con il metodo descritto nella sezione 3.2.P.5.2 "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 023207069 Tipo IA 38 a) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata - Metodo per la determinazione quantitativa e per l'identificazione della sostanza attiva tramite HPLC: Da: Tempo cromatografico: circa 10 minuti - Tempo di ritenzione sostanza attiva: circa 7 minuti - Soluzione campione:[ Ludiomil /AS cloridrato 0,6 g/l] - Soluzione di riferimento:[ Ludiomil /AS cloridrato 0,6 g/l] A: Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione sostanza attiva: circa 7,6 minuti - Soluzione campione: [Ludiomil /AS cloridrato 0.375 g/l]- Soluzione di riferimento: [Ludiomil /AS cloridrato 0.5 g/l]. "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione del titolo della sostanza attiva tramite HPLC Da: Titolo Maprotilina cloridrato: UV (rilascio) HPLC (stabilita') A: Titolo Maprotilina cloridrato: HPLC (rilascio e stabilita') "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - metodo per la determinazione del titolo della sostanza attiva mediante HPLC Da: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) - Fase Mobile: Acetonitrile + acqua (525 + 475) + 5 g di ammonio solfato e 2 g dodecilsolfato/litro - Tempo cromatografico: circa 11 minuti - Tempo di ritenzione: circa 7 minuti - Soluzione campione:[1 mg/ml] - Soluzione di riferimento:[1 mg/ml] - Volume d'iniezione: 10 microl per ciascuna soluzione A: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + 5 ml di acido solforico 0,5 M Fase Mobile: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + acido solforico 0,5 M (53 + 47 + 0,5) + 5 g di ammonio solfato e 2 g dodecilsolfato/litro - Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione: circa 7.6 minuti - Soluzione campione: [0.5 mg/ml] - Soluzione di riferimento: [0.5 mg/ml] - Volume d'iniezione: 20 microl per ciascuna soluzione "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC. n. 023207069 Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio per la determinazione dei solventi residui : Solventi Residui: Etanolo non piu' del 0,5% Saggio per la determinazione dei solventi residui : GC "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova e conseguente Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova - Sostanze correlate Da: Sostanza correlate tramite TLC CGP 11149, basato sul contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 1% Eseguito solo al controllo in stabilita' A: Sostanze correlate tramite HPLC CGP 11149, basato sul contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 1% Eseguito sia al controllo in stabilita', sia al rilascio Impurezze non specificate, basate sul contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 0,2% in ciascun caso Eseguito sia al controllo in stabilita', sia al rilascio Totale delle impurezze non specificate, basato sul contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 0,5% Eseguito sia al controllo in stabilita', sia al rilascio. "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 023207069 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione quantitativa delle sostanze correlate Da: Sostanze correlate: TLC - A: Sostanze correlate: HPLC "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC 023207057 Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Purezza Microbiologica Da: Test Microbiologico A: Test microbiologico (non rutinario, rilascio): Conta microbica aerobica totale: non meno di 1000 cfu/g - Conta Lieviti e Muffe combinati: non meno di 100 cfu/g - Microorganismsi specifici (Escherichia coli, Salmonella Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,):non rilevabili in 10 g. Saggio Microbiologico: Da: Test microbiologico A: Test microbiologico: In accordo con il metodo descritto nella sezione 3.2.P.5.2. "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 023207057 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione della sostanza attiva mediante TLC Da: Fase mobile: 2 - butanolo + etil acetato + acqua (6 ml + 3 ml + 1 ml) Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di riferimento: [20 mg/ml] - Volume di applicazione: 2 microl per ciascuna soluzione, equivalente a 40 microg di LUDIOMIL/AS cloridrato Essiccamento dopo applicazione: 1 minuto in una corrente di aria calda a circa 40°C , poi 10 minuti a temperatura ambiente. Tempo di sviluppo: circa 40 minuti Essiccamento dopo sviluppo: 45 minuti A: Fase mobile: etil acetato + ammoniaca diluita R1 + 1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) Soluzione campione: [5 mg/ml] - Soluzione di riferimento: [5 mg/ml] Volume di applicazione: 5 microl, equivalente a 25 microg di sostanza attiva. Essiccamento dopo applicazione: Corrente di aria Tempo di sviluppo e distanza:circa 90 minuti Essiccamento dopo sviluppo: 5 minuti "75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 023207069 Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione della sostanza attiva tramite TLC Da: Fase mobile: 2 - butanolo + etile acetato + ammoniaca 5M (7 ml + 2 ml + 2,5 ml)Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di riferimento:[20 mg/ml] - Volume di applicazione: 5 microl per ciascuna soluzione, equivalente a 100 microg di LUDIOMIL/AS cloridrato - Essiccamento dopo applicazione: 2 minuti in una corrente di aria calda - Tempo di sviluppo e distanza: circa 60 minuti per 8 cm - Essiccamento dopo sviluppo: 10 minuti in una corrente di aria calda Rilevazione:366 nm A: Fase mobile: etile acetato + ammoniaca diluita R1 + 1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) - Soluzione campione: [5 mg/ml] - Soluzione di riferimento:[5 mg/ml] - Volume di applicazione: 5 microl, equivalente a 25 microg di sostanza attiva - Essiccamento dopo applicazione: Corrente di aria calda - Tempo di sviluppo e distanza: circa 90 minuti per 7 cm - Essiccamento dopo sviluppo: 5 minuti in una corrente di aria calda - Rilevazione:254 nm I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD4209