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Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29-12-2007, n. 274. Titolare: Curaden Healthcare S.r.l. - Via Lanino 42 - 21047 Saronno (Va). Medicinale: Cartidont - Confezioni e n Aic: tutte le confezioni autorizzate Aic n. 029523. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA, n° 37a. Restringimento dei limiti della specifica contaminazione particellare al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da "n° particelle > = 10microm: 10000/fiala e n° particelle > = 25microm: 1000/fiala" a " n° particelle > = 10microm: 6000/fiala e n° particelle > = 25microm: 600/fiala"; Tipo IB, n° 37b e cons. Tipo IB, n° 38c. Modifica di una specifica del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "endotossine batteriche < = 28 EU/ml corrispondente a < = 0.7 EU/mg al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente aggiunta del metodo analitico conforme alla corrente edizione della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante Dr. Stefano Giovannardi T-09ADD4231