Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1690 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Confezioni e numeri AIC: "30 mg/10 ml sciroppo" AIC  n.  034740035;
"30 mg granulato per soluzione orale" AIC n. 034740050-062 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 1 var.
Tipo IB n. B.III.1 a) 3. e 1 var.  Tipo  IB  n.  B.I.d.1  a)  4.  per
presentazione  nuovo  CEP  (R0-CEP  2014-135-Rev  00)  per  ambroxolo
cloridrato da parte  di  un  nuovo  produttore  ed  introduzione  del
re-test period di 4 anni 
  Codice pratica: N1A/2017/1740 
  Specialita' medicinali: TROFOGIN 
  Confezioni e numeri AIC: "0,5 mg crema vaginale" tubo da 30 g - AIC
n. 033767017 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IAIN  n.
B.IV.1.a) 1. Per sostituzione del  dispositivo  di  applicazione  del
prodotto medicinale finito 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno 18/07/2017  per  la  pratica
N1A/2017/1740; dal giorno successivo alla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale per la pratica N1B/2017/1690. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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