Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg, 30  mg  e  45  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Numero A.I.C.: 037094 
  Codice Pratica C1A/2017/2022 - procedura  n.  PT/H/1302/IA/029/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n.  A.7  -  eliminazione  del  sito  Kern  Pharma,  S.L.,
Poligono Ind. Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona),  Spain
responsabile della produzione, confezionamento primario e  secondario
del prodotto finito e del sito Combino PHARM SL, c/Fructuos Gelabert,
6-8, 08970  Sant  Joan  Despi',  Barcelona,  Spain  responsabile  del
rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) sostituzione del sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito  (da:  Artesan  Pharma
GmbH and Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germany a:  Artesan
Pharma GmbH and  Co.  KG,  Albrecht-Thaer-Strasse  9,  29439  Lüchow,
Germany); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) sostituzione del sito  responsabile  del
confezionamento primario del prodotto finito (da: Artesan Pharma GmbH
and Co. KG, Wendlandstrasse 1, 2439 Lüchow, Germany a: Artesan Pharma
GmbH and Co. KG, Albrecht-Thaer-Strasse 9, 2439 Lüchow, Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9349