Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUSTAMYL 
  Confezione e numero AIC: 039436 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2017/135 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Aggiornamento  degli
stampati (RCP e FI ed etichette) in linea con i nuovi standard terms 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 6.1, 6.3,  6.5,  8  dell'RCP,  relative  sezioni  del  Foglio
Illustrativo e sezioni 1 e 16 delle etichette  esterne  e  sezione  1
delle etichette interne) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX17ADD9278