Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  -  Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                   Autorizzazione: 1 febbraio 2017 
 

  Specialita' medicinale: FOSAMAX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "10 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 029052038 
  Titolare A.I.C. Merck Sharp & Dohme Limited 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2017/145 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia B.III.2.b) 
  Adeguamento delle  specifiche  della  sostanza  attiva  alendronato
sodico al fine  di  conformarsi  all'aggiornamento  della  monografia
della  Farmacopea  Europea  (Ph.  Eur.)  per   l'alendronato   sodico
triidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX17ADD2609