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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 7 flaconcini polvere 0,1 mg + 7 fiale solv. - A.I.C. n. 026999045 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - IB.37b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: aggiunta delle specifiche "Any impurity < = 1.0% al rilascio e al termine del periodo di validita' e "total degradation products < = 3.0%" al rilascio e "total degradation products < = 5.0% al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente sostituzione del metodo TFA con TBAP (IB.38c). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Paolo Federico Boscani T-09ADD2155 (A pagamento).