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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1,2 mg + 20 mg compresse, 20 compresse A.I.C.: 022632044; 1,2 mg + 70 mg compresse con vitamina C, 20 compresse A.I.C.: 022632071; compresse senza zucchero, 20 compresse A.I.C.: 022632107; 1,2 mg + 70 mg compresse con vitamina C senza zucchero, 20 compresse A.I.C.: 022632119. Codice pratica N1B/05/854. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio: Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo n. 178/91 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/97: n. 23 Cambiamento delle condizioni di conservazione del medicinale: da «Condizioni di conservazione: nessuna»; a: «Conservare a temperatura non superiore a 30 °C». Il titolare deve aggiornare, con opportune variazioni, le specifiche e le relative metodiche analitiche del prodotto finito, al rilascio e al termine del periodo di validita', conformemente alla normativa vigente; nel caso specifico, e' necessario inserire i seguenti test: impurezze di degradazione note, non note e totali, contaminazione microbica, uniformita' delle unita' di dosaggio, tempo di disaggregazione, controllo della friabilita', controllo della resistenza alla rottura meccanica. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il consigliere delegato: dott. Giampaolo Girotti C-096748