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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezione: "500 mg/2 ml polv. e solvente per sol. iniett. per uso im" 1 flacone polv. + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n. 035878026; "1g/3,5 ml polv. e solvente per sol. iniett. per uso im" 1 flacone polv. +1 fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 035878038; "1g/10 ml polvere e solv. per sol. iniett. per uso endovenoso" 1 flaconcino polv. + 1 fiala solvente da 10 ml - AIC n. 035878040; "2g polvere per sol. iniett. per infusione" 1 flaconcino - AIC n. 035878053; Pratica n° N1B/09/467; Mod. tipo IB n. 15b)1: Aggiunta nuovo produttore del p. a. Ceftriaxone sodico provvisto di un Certificato d'Idoneita' della Farmac. Eur.: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd, Rif. CEP n. R1- CEP 1998-100-Rev 01 Medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione " - flacone 10 ml - AIC n. 035992039; Pratica n° N1A/09/1001; Mod. Tipo IA - n. 32a): Mod. della dimensione del lotto di prod. finito Aggiunta di un ulteriore batch size: Dimensione di lotto del prodotto finito 200 litri di solvente corrispondenti a 20.000 flaconi, Anche: 500 litri di solvente corrispondenti a 50.000 flaconi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-09ADD2279