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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare:AFOM Dipendenze s.r.l.- Via Piero della Francesca, 51 - Milano Codici pratica a) N1B/08/1591 b) N1B/08/1622 c) N1B/08/1625 d) N1B/08/1624 Medicinali: ETILTOX Confezioni e numeri di A.I.C.: "200 mg compresse" 30 compresse - A.I.C.010681029; Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: a) IB 38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: modifica del metodo di identificazione del principio attivo b) IB 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito ed aggiunta di una procedura di prova: diametro compressa: 9.8 - 10.2 mm c) IB 38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: modifica del metodo di determinazione della purezza microbiologica d) IB 38c e conseguente IB 37b - Altre modifiche di un procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova e aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: modifica del metodo di determinazione quali-quantitativa del principio attivo ed aggiunta della specifica "Parametri di degradazione" (Imp. B di EP < = 0.2%; imp. A di EP < = 0.2%; singola imp. < = 0.2%; totale prodotti di degradazione < = 0.8%) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Responsabile Legale: Dr. Enrico De Ferrari T-09ADD2282