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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti Confezione: 20 cpr 5 mg - AIC n. 023865013 Codici pratica N1B/09/1485 e N1B/09/1486 - Var Tipo IB n. 37b Modifica di una specifica del prodotto finito/aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, con conseguente IB 38c Aggiunta di una procedura di prova: -aggiunta della specifica e del test sull'uniformita' di dosaggio al rilascio ed al termine del periodo di validita' -aggiunta della specifica e del test sulla contaminazione microbiologica (TAMC, TYMC, E. Coli) al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Codice pratica N1B/09/1487 - Var Tipo IB n. 38c Aggiunta di una procedura di prova: metodo HPLC come metodo alternativo a quello enzimatico per la determinazione del titolo di principio attivo. Specialita' medicinale:BLOPRESS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni dei dosaggi da 2, 4, 8, 16 e 32 mg e relativi numeri di AIC Procedura N. UK/H/198/01-05/IA/050 - Var Tipo IA n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto finito in Portogallo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Roma, 9/11/2009 Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Un Procuratore Speciale: Dr.ssa Tiziana Freddi T-09ADD7826