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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: FENISTIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg/ml gocce orali soluzione, 20 ml - A I.C. n. 020124020; 1 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 020124018; 0.1% gel, 30 g - A.I.C. n. 020124121; 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 10 capsule - A.I.C. n. 020124133; 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n. 020124145. Codice pratica N1A/2009/2606. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneta' della Farmacopea europea (CEP n. R1-CEP 2000-145-Rev 03) relativo al principio attivo dimetindene maleato da parte del produttore gia' autorizzato Sifavitor S.r.l. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta (ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TC-09ADD7775