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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 UE Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. G. Rende Srl - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n. 041296029; «300 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n. 041296031. Codice pratica: N1A/2017/2396. Tipologia della variazione: Modifica tipo IAIN Single variation - B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della importazione e/o del rilascio dei lotti 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o. Croatia). Codice pratica: N1A/2017/2394. Tipologia della variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per una principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (Special Product's Line S.p.A. Pomezia e Ist. Chim. Inter. dott. G. Rende - per la fase di bollinatura). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TV18ADD1483