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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/11588 del 5.02.18. Codice pratica: N1B/2017/1564 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Fluspiral (028675) - 50 mcg, 125 mcg, 250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione - 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere per inalazione - 500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare. Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181, 028675268, 028675270, 028675282, 028675294. Tipologia variazione: Var. tipo IB C.I.z - implementazione raccomandazioni del PRAC (riunione del 18-19 Aprile 2017) relative al rischio di sviluppare visione offuscata o altri disturbi visivi a seguito del trattamento con corticosteroidi sistemici. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e relative sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD1553