Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: - AIC 027297023 - SELECTIN 10 mg compresse - blister da 20 compresse - AIC 027297011 - SELECTIN 20 mg compresse - blister da 10 compresse - AIC 027297035 - SELECTIN 40 mg compresse - blister da 14 compresse Codice pratica C1B/2017/1934 - (FR/H/0252/001-003/IB/049) - Variazione IB cat. C.I.3.z aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo in linea con l'esito della procedura di PSUR Work Sharing (FR/H/PSUR/0007/003); adeguamento a QRD template. Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il foglio illustrativo aggiornato e' reso accessibile al farmacista entro il medesimo termine. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX18ADD1556