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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/1743 Specialita' medicinali: PROSTIDE Confezioni e numeri di AIC: 5 mg compresse, 15 cpr - AIC n. 028356018; 5 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 028356020. Tipologia variazione: IB - C.I.z) Implementazioni raccomandazioni del PRAC (riunione del 6 Aprile 2017) relative al rischio di sviluppare depressione e ideazione suicidaria in corso di trattamento con finasteride. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 dell'RCP e relativa sezione del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Al paragrafo 4.4 dell'RCP e relativa sezione del FI viene inserita l'informazione sul contenuto di sodio (EMA/CHMP/302620/2017/IT); le etichette vengono aggiornate secondo QRD template. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD1561