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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo Specialita' medicinale: ROCURONIO HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042577 Codice pratica n. C1B/2017/2559 - Procedura Europea n. PT/H/0946/IB/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB Modifica apportata: B.III.1.a.3 presentazione di nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato dal nuovo fabbricante Farmhispania S.A Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 Codice pratica n.C1A/20173436 - Procedura Europea n. PT/H/1347/001-003/IA/003 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN C.I.3.a Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente (PSUSA/00001152/201611) con impatto su paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX18ADD1578