Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2648 
  Medicinale: GRACIAL compresse AIC 032338  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Procedura n. FI/H/xxxx/WS/38 
  Tipologia variazioni: Grouping di variazioni Tipo IB n. B.II.b.1.e,
3 x B.II.b.5.z; Tipo IA n. B.II.b.3.a, B.II.b.3.z,  B.II.b.4.b,  2  x
B.II.b.5.z,  B.II.c.2.b,  B.II.e.1.a.1;  Tipo  IAIN  n.   B.II.a.1.a,
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 
  Tipo di  Modifiche:  aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito; modifica delle prove in corso di  fabbricazione  del
prodotto finito; modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione;
modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  fino  a  10
volte inferiore; soppressione di una procedura  di  prova  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova alternativa;  modifica  nella
composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento  primario
del prodotto  finito;  modifiche  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature; aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  secondario  e
primario, rilascio e controllo dei lotti; 
  Modifica Apportata: aggiunta del sito Cyndea Pharma, S.L come  sito
di produzione, controllo  e  rilascio  dei  lotti  e  confezionamento
primario e  secondario;  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito fino a  10  volte  inferiore;  modifiche  minori  nel
processo di fabbricazione e  di  prove  in  corso  di  fabbricazione;
modifica nelle impressioni delle  compresse.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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