Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' Medicinale: DEXAMONO Confezioni e Numeri A.I.C.: 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose A.I.C. 037195056 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/024/G conclusasi in data 15/08/2018. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB grouping: 2 Variazioni di tipo IB C.I.3.z (Articolo 5) Modifica delle informazioni sul prodotto finito per implementazione di informazioni in accordo con le autorita' (conclusioni PSUSA/00000973/201601 (desametasone) e PSUSA/00000449/201604 (budesonide). Decorrenza delle Modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nei 6 mesi successivi della medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore Laura Bisi TX18ADD9113