Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2017/2935 Medicinale: DALNEVA. Codice farmaco: 040094 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. UK/H/4348/001-004/IB/014, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: RCP e foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della procedura PSUSA/00000536/201604 + QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2017/3071 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA. Codice farmaco: 044732 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. MT/H/0200/001-002/IB/006, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/137570/2017). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2017/1643 Medicinale: DULOXETINA KRKA. Codice farmaco: 043859014, 043859026, 043859053, 043859065. MRP n. SK/H/157/001-002/IB/007, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a. Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Per tutte le suddette modifiche il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott. Patrizia Di Giannantonio TX18ADD9115