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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Medicinale: OMNIPAQUE 240 - 300 - 350 mg l/ml soluzione iniettabile AIC 025477, tutte le confezioni autorizzate - codice pratica: N1B/2018/1194 Grouping di 10 variazioni: 3 B.I.b.2.e) sostituzione del test per la determinazione degli o-alchili, sostituzione del test per la determinazione del Cpd. 5410 e sostituzione del test ID TLC; B.I.b.1.b) restringimento del limite di specifica delle impurezze sconosciute; B.III.2.b) modifica al fine di conformarsi alla Ph. Eur. 2.6.12 "Microbiological examination of nonsterile products: total viable aerobic count"; 2 B.I.b.1.d) eliminazione di due parametri di specifica non significativi; B.I.b.2.a) modifica minore alla procedura approvata TLC; B.III.2.z) modifica al fine di conformarsi alla Ph. Eur. dello ioexolo e rimuovere i riferimenti ai test interni; B.I.b.z) rimozione del test alterantivo per l'identificazione FT-NIR. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TX18ADD9125