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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Medicinale: FENEXTRA Confezioni: AIC 035512108 - "200 mg granulato per s.o." 12 bustine; AIC 035512072 - "300 mg granulato per s.o." 30 bustine; AIC 035512084 - "400 mg granulato per s.o." 30 bustine. Codice Pratica: N1A/2018/1240 var. (IA) B.II.b.3 a) - Modifica del processo di produzione del prodotto finito; modifica minore del processo di fabbricazione di polvere per sospensione orale. Medicinale: LODICAND Confezioni: AIC 045122013 - "8 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; AIC 045122037 - "8 mg/10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; AIC 045122025 - "16 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; AIC 045122049 - "16 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL Codice Pratica: N1A/2018/1251 Grouping variation contenente 2 var. di tipo IA: var. (IAin) A.5 a) - Modifica del nome e dell'indirizzo di un produttore di prodotto finito, incluso i siti di controllo qualita' e di rilascio dei lotti (da: Zaklad Famaceutyczny Adamed Pharma S.A. a: Adamed Pharma S.A.); var. (IA) A.7 - Soppressione del sito di fabbricazione responsabile del controllo dei lotti (Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX18ADD9168