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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2018/1079 Specialita' Medicinale: COLCHICINA LIRCA Confezione e numero di AIC: 1 mg compresse, 60 compresse - AIC n. 009964038 Grouping di 4 Variazioni: B.II.b.1 e) (IB)- Aggiunta sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.1 b) (IAIN)- Aggiunta sito di confezionamento primario; B.II.b.1 a) (IAIN)- Aggiunta sito di confezionamento secondario; B.II.b.2 c)2. (IAIN)- Aggiunta di sito per il controllo e rilascio lotti: Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Fr) Italy In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il direttore operativo Daniele Zandegiacomo TX18ADD9270