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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano Specialita' medicinali: PRIMOLUT NOR 30 compresse 10mg AIC 021053018 Codice Pratica: N1A/2017/2045 N. 2 Variazioni di Tipo IA B.III.1.a 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. A.4: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificato nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: sito di Bayer AG Max-Dohrn-Strasse 8, Berlino per la micronizzazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD11814