Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Medicinale: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE - AIC: 042178 - Confezioni: tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2016/1324 Tipologia di variazione: Singola variazione tipo IB Tipo di modifica: C.I.z: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le raccomandazioni su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di un segnale relativo a ibuprofene e ipotermia nei bambini, emerso da un'analisi dei dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente che richiede una valutazione aggiuntiva minore I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX17ADD11836