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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: FORTIPAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg cpr rivestite con film 14 compresse - A.I.C. n. 034567014/M; 5 mg cpr rivestite con film 20 compresse - A.I.C. n. 034567026/M; 5 mg cpr rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n. 034567038/M; 5 mg cpr rivestite con film 84 compresse - A.I.C. n. 034567040/M; 5 mg cpr rivestite con film 140 compresse - A.I.C. n. 034567053/M; 5 mg cpr rivestite con film 98 compresse - A.I.C. n. 001 (provvisorio). Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Variazione SE/H/193/01/IA/040 tipo IA n. 32b all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (riduzione fino a dieci volte). Proposed: Modifica sezione 3.2.P.3.2 Batch Formula e sezione 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Nicoletta Romano S-09767 (A pagamento).