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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio - Estratto Prot. n. AIFA.AIC/15376 del 16 febbraio 2009. Codice pratica n. N1A/07/847. Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma. Specialita' medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente - A.I.C. n. 035032022; 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso - A.I.C. n. 035032034; 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente senza ago - A.I.C. n. 035032046; 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso - A.I.C. n. 035032059; 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con due aghi separati nel blister (16 mm 25 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n. 035032061; 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con due aghi separati nel blister (25 mm 23 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n. 035032073; 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm 25 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n. 035032085; 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25 mm 23 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n. 035032097. Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): Tipologia: 16.b Present. Certificato idoneita' rischio TSE per princ. att. o materiale del processo di produzione del princ. att. per altre sostanze relativa al medicinale Varivax. Modifica apportata: aggiunta di HyClone Laboratories (Nuova Zelanda) quale fornitore di foetal bovine serum (FBS). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci S-09784 (A pagamento).