Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
- Estratto Prot. n. AIFA.AIC/15370 del 16 febbraio 2009. Codice
pratica n. N1A/07/846.
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Specialita'  medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino  di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente -
A.I.C. n. 035032022;
      1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con
ago fisso - A.I.C. n. 035032034;
      10  flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032046;
      10  flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente
con ago fisso - A.I.C. n. 035032059;
      1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con
due  aghi  separati  nel blister (16 mm 25 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032061;
      1  flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con
due  aghi  separati  nel blister (25 mm 23 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032073;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
con 20 aghi separati nel blister (16 mm 25 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032085;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
con 20 aghi separati nel blister (25 mm 23 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032097.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/017.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  del  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35):
Tipologia:  25.b.1  Modifica  per  ottemperare all'aggiornamento della
relativa  monografia  della  farmacopea  europea  o  della  farmacopea
nazionale  di  uno  Stato  membro (princ. att.) relativa al medicinale
Varivax.
   Modifica  apportata:  Aggiunta  del  "co-cultivation  testing" alla
MRC-5 Manufacturer's Working Cell Banks (MWCB).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-09785 (A pagamento).