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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ELOXATIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino 200 mg/40 ml - AIC n° 034411052/M Ufficio Procedure Comunitarie Procedura FR/H/144/002/IA/048 Tipo IA n. 31a - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in-process applicati durante la produzione del medicinale. Restringimento dei limiti Riduzione del volume/peso di riempimento dei flaconcini da 200 mg/40 ml prodotti a Ben Venue CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino 50 mg - AIC n. 034411013/M 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino 100 mg - AIC n. 034411025/M Procedura FR/H/144/001/IA/050 Tipo IA n. 9 - Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti Eliminazione del sito di produzione GlaxoWellcome Production, Notre Dame de Bondeville (Francia) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD729 (A pagamento).