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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Medicinale: FRINEG codice prodotto: 035866, codice confezioni: 021, 033; Codice pratica: N1B/2017/1882. Grouping Variation di n. 3 Variazioni B.III.1a)2 Tipo IA e una variazione B.III.1a)3 Tipo IB by default. Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP 1998-100-REV02 al No. R1-CEP 1998-100-REV05 del produttore API gia' autorizzato Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd e aggiunta del CEP No. R1-CEP 2006-017-REV01 dal nuovo produttore API Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. Medicinale: LEVOSULPIRIDE EG codice prodotto: 042722, codice confezioni: 025; Codice pratica: N1B/2017/1958. Variazione: B.I.b.1h) Tipo IB. Sostituzione del parametro di specifica "Optical Rotation" con il parametro "Enantiomeric Purity", con il corrispondente metodo di prova (metodo interno), avente limite NLT 98.7% - NMT 100.9%, al fine di aggiornare il DMF del produttore API gia' autorizzato ICROM SpA da "Edition 03 May 2010" a "Edition 03 May 2010 with amended sections June 2016". Medicinale: LEVAIR codice prodotto: 042718, codice confezioni: 027; Codice pratica: N1B/2017/1959. Variazione: B.I.b.1h) Tipo IB. Sostituzione del parametro di specifica "Optical Rotation" con "Enantiomeric Purity", con il corrispondente metodo di prova (metodo interno), avente limite NLT 98.7% - NMT 100.9%, al fine di aggiornare il DMF del produttore API gia' autorizzato ICROM SpA da "Edition 03 May 2010" a "Edition 03 May 2010 with amended sections June 2016". Medicinale: COLFRI codice prodotto: 043999 codice confezioni: 010,022,034,046 Codice pratica: N1A/2017/2102. Variazione: A.5b) Tipo IA. Modifica dell'indirizzo dell'officina di produzione Special Product's Line SpA da "Strada Paduni, 240- 03012 Anagni (FR)" a "Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 - 03012 Anagni (FR)", autorizzata per il solo confezionamento secondario. Codice pratica: N1A/2017/2103. Grouping Variation di No. 2 Variazioni B.III.1a)3 Tipo IAIN. Aggiunta dei nuovi produttori API: Biocon Limited, CEP No. R0-CEP 2015-040-REV01 e Changzhou Pharmaceutical Factory, CEP No. R0- CEP 2015-240-REV00. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX17ADD11619