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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL,300mg/3ml soluzione iniettabile,da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, AIC n. 032819,confezioni:tutte,titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1B/2018/1103, Var. Tipo IB: B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: BRONCOHEXAL,100mg,200mg polvere per soluzione orale, AIC n.039455, confezioni:tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/1065, Var. Tipo IAIN: B.III.1 a) 3:Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva Acetilcisteina da parte di un nuovo produttore F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. (R1-CEP 1996-070-Rev 08) in sostituzione di un produttore gia' approvato (Moehs Iberica S.L.). Medicinale: MOXIFLOXACINA SANDOZ, 5mg/ml collirio, soluzione, AIC n. 042612, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1838, procedura EU: DE/H/3817/001/IA/005, Var. Tipo: IA: B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Moxifloxacina Cloridrato presentato dal produttore gia' approvato Bayer AG (da R1-CEP 2008-067-Rev.00 a R1-CEP 2008-067-Rev.01) (data di implementazione: 31.07.2018). I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD9074